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英文版

21 CFR 807.40

台灣醫療器材業者的 FDA 美國代理人

向美國出口產品的台灣醫療器材業者必須向 FDA 登錄，並指定一名位於美國境內的美國代理人（21 CFR 807.40）。在 2025-10 to 2026-09 的 12 個月內，FDA 拒絕了來自台灣的 266 筆進口項目，並有 46 項 FDA 進口警示列有來自台灣的業者。

台灣的 FDA 資料

資料來自 FDA 公開資料，擷取日期 2026-10-21。回收數量依回收業者所在國家統計。

進口拒絕，2025-10 to 2026-09

被拒絕的進口項目266
涉及登錄或列名問題的拒絕
NOT LISTED-118 · 42
FRNMFGREG-3280 · 27
REGISTERED-341 · 22

被拒絕最多的產品類別

代碼數量
86Ophthalmic38
75Chemistry17

最常見的拒絕理由

代碼數量
UNFIT4FOOD-3422
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be unfit for food.
110
NOT LISTED-118
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…
42
NO PROCESS-83
The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the manufacturer's failure to file a scheduled process demonstrates that the product is not being manufactured und…
30
FRNMFGREG-3280
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…
27
REGISTERED-341
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis…
22

列有台灣業者的進口警示

至少列有一家台灣業者的進口警示：46 項。近期更新：

  • Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
  • Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
  • Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
  • Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
  • Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
  • Import Alert 99-35: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FRESH PRODUCE THAT APPEARS TO HAVE BEEN PREPARED, PACKED OR HELD UNDER INSANITARY CONDITIONS

台灣業者的回收，近 5 年

15 (Class II: 15)

近期回收原因:

  • 2026-08 Due to an incomplete process of the component screw by a subcontractor which prevents the properly assembling of stem trail.
  • 2026-08 Due to a design issue causing the incorrect engraved numbering on implant that could result in the incorrect orientation of the implant.
  • 2025-09 Due to products distributed without premarket clearance or approvals.

法規要求

所有製造、製備、繁殖、調配或加工進口至美國之醫療器材的外國業者，都必須向 FDA 登錄、列出其器材，並指定唯一的美國代理人。登錄每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日之間更新，且必須先繳納 FDA 的年度業者費用。

  • 向美國出口器材的外國製造商、委託製造商、委託滅菌商、規格開發商、重新包裝商、重新貼標商以及部分套組組裝商
  • 美國境內的初始進口商另行登錄；他們不需要美國代理人

截止日期

  • 在開始需要登錄的作業後 30 天內登錄
  • 每年 10 月 1 日至 12 月 31 日之間更新（21 CFR 807.22）
  • 提交前繳納年度業者登錄使用者費用

步驟

  1. 透過器材設施使用者費用網站繳納 FDA 年度業者登錄費，並取得付款識別號碼
  2. 在 FDA 的 FURLS 器材登錄與列名模組（DRLM）中建立帳戶
  3. 貴公司的官方聯絡人輸入業者、所有人/經營者、美國代理人及器材列名資料
  4. FDA 以電子郵件通知美國代理人以確認指定
  5. 保存您的 FEI 和所有人/經營者編號

常見錯誤

  • 繳納了使用者費用，卻從未在 DRLM 中完成登錄
  • 指定了未同意的美國代理人。代理人必須在 FDA 系統中確認
  • 忘記在正確的產品代碼下列出每一種器材
  • 認為登錄就代表 FDA 已核准或許可該器材。事實並非如此

US Agent Desk 如何提供協助

我們擔任您的美國代理人，以您的語言準備登錄資料供貴公司的負責人提交，在 FDA 要求時確認指定，並每天早晨查看 FDA 公開紀錄中與貴公司有關的內容。價格自每年 $990 起。

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來源

獨立的民營服務。與美國 FDA 無隸屬關係。不構成法律意見。